ISO/IEC 17025 2017《检测和校准实验室能力的通用要求》理解与实施

前言

第一章实验室认可概论

第一节合格评定与实验室认可

一、合格评定与实验室认可的关系

二、实验室认可的意义

第二节实验室认可的国际发展概况

一、世界主要国家实验室认可机构

二、国际与区域实验室认可合作组织

（一）国际实验室认可合作组织（ILAC）

（二）区域实验室认可合作组织

（三）实验室认可的相互承认协议（MRA）

第三节我国的实验室认可活动

一、我国实验室认可活动的产生和发展

二、中国合格评定国家认可委员会（CNAS）

三、我国认可工作的类别和依据

（一）CNAS认可的类别

（二）CNAS认可的依据


第二章ISO/IEC 17025：2017修订过程及主要变化

第一节实验室认可国际标准的发展过程

第二节ISO/IEC 17025：2017修订过程

一、工作组草案（WD）

二、委员会草案1（CD1）

三、委员会草案2（CD2）

四、国际标准草案（DIS）

五、国际标准最终草案（FDIS）

第三节ISO/IEC 17025：2017实施要求

第四节ISO/IEC 17025：2017主要变化

一、与ISO 9001关系的声明

二、引入风险管理的要求

三、实验室的活动范围及通用要求部分

（一）ISO/IEC 17025适用范围部分

（二）通用要求部分

四、资源要求部分

（一）人员控制要求

（二）设备控制要求

（三）计量溯源性

（四）分包的法律责任

（五）将 “服务和供应品的采购”与“分包”合并

五、过程要求部分

（一）判定规则

（二）对方法的偏离

（三）对抽样活动的讨论

（四）免责声明

（五）文件与记录

（六）测量不确定度评定

（七）确保结果有效性

（八）报告和证书

（九）投诉

（十）信息管理系统

六、管理体系要求部分

（一）管理要求的满足方式

（二）内部审核

（三）管理评审

第三章ISO/IEC 17025：2017《检测和校准实验室能力的通用要求》要点理解与评审重点

第一节概述

第二节《认可准则》应用的关注要点

一、《认可准则》适用范围

二、《认可准则》应用原则

三、《认可准则》要素的裁剪

四、实验室的安全、环保和卫生要求

五、《认可准则》在特殊领域的应用说明

六、《认可准则》与ISO 9001的关系

（一）质量体系认证不能代替实验室认可

（二）ISO 9001系列认证成果的利用

第三节《认可准则》的范围

一、条文讲解

（一）“范围”原文

（二）要点理解

二、实验室能力、公正性和一致运作的关系

第四节《认可准则》的“规范性引用文件”

一、条文讲解

（一）“规范性引用文件”原文

（二）要点理解

二、合格评定相关的规范和标准

第五节《认可准则》的“术语和定义”

一、条文讲解

（一）“术语和定义”原文

（二）要点理解

二、《认可准则》与校准相关的术语定义

（一）现场校准

（二）在线校准

（三）远程校准

（四）移动校准实验室

（五）校准项目相关定义

第六节《认可准则》的“通用要求”

一、《认可准则》“公正性”

（一）“公正性”原文

（二）要点理解

（三）评审重点

二、《认可准则》“保密性”

（一）“保密性”原文

（二）要点理解

（三）评审重点

第七节《认可准则》的“结构要求”

一、条文讲解

（一）“结构要求”原文

（二）要点理解

（三）评审重点

二、实验室的社会责任属性和行为属性

第八节《认可准则》的“资源要求”

一、《认可准则》“总则”

（一）“总则”原文

（二）要点理解

二、《认可准则》“人员”

（一）“人员”原文

（二）要点理解

（三）评审重点

三、《认可准则》“设施和环境条件”

（一）“设施和环境条件”原文

（二）要点理解

（三）评审重点

四、《认可准则》“设备”

（一）“设备”原文

（二）要点理解

（三）评审重点

（四）专题关注——期间核查实施要点

五、《认可准则》“计量溯源性”

（一）“计量溯源性”原文

（二）要点理解

（三）评审重点

（四）专题关注——实验室的计量溯源性与量值溯源途径

六、《认可准则》“外部提供的产品和服务”

（一）“外部提供的产品和服务”原文

（二）要点理解

（三）评审重点

第九节《认可准则》的“过程要求”

一、《认可准则》“要求、标书和合同的评审”

（一）“要求、标书和合同的评审”原文

（二）要点理解

（三）评审重点

二、《认可准则》“方法的选择、验证和确认”

（一）“方法的选择、验证和确认”原文

（二）要点理解

（三）评审重点

（四）专题关注——“允许偏离”的理解和控制

三、《认可准则》“抽样”

（一）“抽样”原文

（二）要点理解

（三）评审重点

（四）专题关注——抽样和取样

四、《认可准则》“检测或校准物品的处置”

（一）“检测或校准物品的处置”原文

（二）要点理解

（三）评审重点

五、《认可准则》“技术记录”

（一）“技术记录”原文

（二）要点理解

（三）评审重点

（四）专题关注——实验室文件与记录的控制

六、《认可准则》“测量不确定度的评定”

（一）“测量不确定度的评定”原文

（二）要点理解

（三）评审重点

（四）专题关注——测量不确定度评定

七、《认可准则》“确保结果有效性”

（一）“确保结果有效性”原文

（二）要点理解

（三）评审重点

八、《认可准则》“报告结果”

（一）“报告结果”原文

（二）要点理解

（三）评审重点

（四）专题关注——“报告结果”的注意事项及与规定限值的符合性评价

九、《认可准则》“投诉”

（一）“投诉”原文

（二）要点理解

（三）评审重点

十、《认可准则》“不符合工作”

（一）“不符合工作”原文

（二）要点理解

（三）评审重点

十一、《认可准则》“数据控制和信息管理”

（一）“数据控制和信息管理”原文

（二）要点理解

（三）评审重点

第十节《认可准则》的“管理体系要求”

一、《认可准则》“方式”

（一）“方式”原文

（二）要点理解

（三）评审重点

二、《认可准则》“管理体系文件（方式A）”

（一）“管理体系文件（方式A）”原文

（二）要点理解

（三）评审重点

（四）专题关注——实验室管理体系的层次与架构要求

三、《认可准则》“管理体系文件的控制（方式A）”

（一）“管理体系文件的控制（方式A）”原文

（二）要点理解

（三）评审重点

四、《认可准则》“记录控制（方式A）”

（一）“记录控制（方式A）”原文

（二）要点理解

（三）评审重点

五、《认可准则》“应对风险和机遇的措施（方式A）”

（一）“应对风险和机遇的措施（方式A）”原文

（二）要点理解

（三）评审重点

（四）专题关注——纠正、纠正措施和预防措施（应对风险和机遇的措施）

六、《认可准则》“改进（方式A）”

（一）“改进（方式A）”原文

（二）要点理解

（三）评审重点

七、《认可准则》“纠正措施（方式A）”

（一）“纠正措施（方式A）”原文

（二）要点理解

（三）评审重点

八、《认可准则》“内部审核（方式A）”

（一）“内部审核（方式A）”原文

（二）要点理解

（三）评审重点

九、《认可准则》“管理评审（方式A）”

（一）“管理评审（方式A）”原文

（二）要点理解

（三）评审重点

（四）专题关注——管理评审和内部审核

第十一节《认可准则》的资料性附录

一、《认可准则》附录A计量溯源性

（一）“计量溯源性”原文

（二）要点理解

（三）专题关注——计量溯源性的内涵和实施要求

二、《认可准则》附录B 管理体系方式

（一）“管理体系方式”原文

（二）要点理解


第四章计量确认实施要点

第一节概述

一、计量确认的概念

二、校准与计量确认的关系

三、校准与计量确认的应用

第二节《认可准则》计量确认要求

第三节计量确认的主要过程

第四节计量确认的主要内容

一、计量确认过程设计

（一）选择校准方法

（二）分析校准的不确定度

（三）确定计量确认间隔

（四）确定设备调整控制的方法

二、测量设备的校准

（一）校准的目的

（二）校准的要求

（三）校准的注意事项

三、测量设备的计量特性（MEMC）

四、计量验证

（一）计量验证的概念

（二）测量过程计量要求的导出

（三）计量验证的过程

五、决定和行动

（一）计量验证合格状态

（二）计量验证不合格状态

六、计量确认记录与状态标识

（一）计量确认记录

（二）计量确认状态标识

第五节计量确认常见问题

一、计量检定或校准与计量确认概念界定不清

（一）目的不同

（二）计量检定周期与计量确认间隔相混淆

（三）计量确认标识不规范、信息不完整

二、预期使用要求导出不完整

（一）测量设备和测量过程的计量要求缺失

（二）计量要求导出不充分

三、计量验证过程中的常见问题

（一）与测量设备计量要求的比较

（二）与测量过程计量要求的比较


附录实验室能力认可准则和相关应用要求、应用说明条款对照表

参考文献