生物制品生产技术（第二版）

第一单元生物制品的生产基础
学习内容一生物制品的基本知识1
一、生物制品的概念1
二、生物制品的分类1
三、生物制品的生物学基础4
四、生物制品的用途7
学习内容二生物制品生产企业环境8
一、企业厂房设置的基本要求8
二、动物房及相关事项8
三、典型的生产设备8
四、生物制品生产常见工种介绍23
【知识窗】24
【学习思考】25

第二单元生物制品生产的基本技术
学习内容一洗刷技术26
一、洗液26
二、洗刷方法27
三、洗刷后检查28
四、洗刷注意事项28
学习内容二灭菌技术28
一、物理灭菌法28
二、化学灭菌法30
学习内容三发酵技术32
一、发酵方法32
二、培养基32
三、菌种35
四、发酵设备36
五、无菌空气37
六、发酵过程控制37
学习内容四病毒培养技术39
一、动物接种培养39
二、鸡胚接种培养40
三、细胞培养法40
学习内容五细胞培养技术43
一、细胞培养的基本概念43
二、细胞的类型43
三、细胞培养用液44
四、细胞培养的类型46
五、生产中细胞的大规模培养47
学习内容六分离纯化技术50
一、细胞破碎技术51
二、沉淀技术52
三、离心技术56
四、过滤技术60
五、色谱分离技术64
学习内容七包装技术70
一、分装技术70
二、冻干技术72
三、外包装技术76
学习内容八生物安全防护技术78
一、微生物的感染途径78
二、生物安全防护措施79
【知识窗】82
【学习思考】83

第三单元生物制品的生产工艺
学习内容一预防类生物制品的生产84
一、细菌性疫苗与类毒素的生产工艺84
二、病毒性疫苗的生产工艺86
三、寄生虫疫苗的生产工艺88
学习内容二治疗类生物制品的生产90
一、高免血清类生物制品的生产工艺90
二、血液制剂类生物制品的生产工艺94
三、免疫调节剂类生物制品的生产工艺97
学习内容三诊断用生物制品的生产99
一、诊断用抗原的生产工艺99
二、诊断用抗体的生产工艺102
三、标记抗体的生产工艺104
【知识窗】106
【学习思考】108

第四单元生物制品的质量检验
学习内容一生物制品的理化检验109
一、物理性状检验109
二、化学检验110
学习内容二生物制品的安全检验113
一、无菌试验113
二、异常毒性试验115
三、热原试验115
四、杀菌、灭活和脱毒情况的检验116
五、外源性污染的检验117
六、过敏性物质的检验117
学习内容三生物制品的效力检验118
一、检验内容118
二、检验方法119
【知识窗】120
【学习思考】123

第五单元生物制品的生产管理
学习内容一生物制品的质量管理124
一、生物制品质量的特点124
二、生物制品质量管理的重要性124
三、质量管理的常用术语125
学习内容二生物制品的GMP125
一、GMP的基本要求125
二、生物制品生产的申报与审批133
三、生物制品监管制度135
【知识窗】138
【学习思考】138

第六单元生物制品的运输、保存与使用
学习内容一生物制品的运输与保存139
一、生物制品的运输139
二、生物制品的保存140
学习内容二生物制品的使用140
一、预防接种的形式140
二、预防接种的途径141
三、免疫失败的原因及控制141
【知识窗】144
【学习思考】145

第七单元典型生物制品的制备
项目一人血白蛋白的制备146
一、制备要求146
二、制备工艺流程147
三、制备设备147
四、制备操作步骤详解147
五、质量控制点148
六、制备中常见问题的分析150
项目二吸附无细胞百白破联合疫苗的制备150
一、制备要求151
二、制备工艺流程151
三、制备设备151
四、制备操作步骤详解152
五、质量控制点154
六、制备中常见问题的分析156
项目三麻疹减毒活疫苗的制备157
一、制备要求157
二、制备工艺流程157
三、制备设备157
四、制备操作步骤详解157
五、质量控制点159
六、制备中常见问题的分析160
项目四人用狂犬病疫苗的制备161
一、制备要求161
二、制备工艺流程161
三、制备设备161
四、制备操作步骤详解161
五、质量控制点163
六、制备中常见问题的分析165
项目五重组乙型肝炎疫苗的制备166
一、制备要求166
二、制备工艺流程166
三、制备设备166
四、制备操作步骤详解166
五、质量控制点169
六、制备中常见问题的分析171
项目六干扰素的制备172
一、制备要求172
二、制备工艺流程173
三、制备设备173
四、制备操作步骤详解173
五、质量控制点175
六、制备中常见问题的分析176
项目七胰岛素的制备177
一、从猪（牛）胰脏提取胰岛素177
二、基因工程胰岛素制备180
项目八猪瘟活疫苗Ⅰ型的制备184
一、制备要求184
二、制备工艺流程185
三、制备材料185
四、制备操作步骤详解185
五、质量控制点188
六、制备中常见问题的分析188
项目九猪链球菌氢氧化铝胶苗的制备189
一、制备要求189
二、制备工艺流程189
三、制备材料189
四、制备操作步骤详解190
五、质量控制点191
六、制备中常见问题的分析191
项目十畜禽病毒性自家组织灭活苗的制备192
一、制备要求192
二、制备工艺流程193
三、制备材料193
四、制备操作步骤详解193
五、质量控制点194
六、制备中常见问题的分析194
项目十一鸡新城疫油乳剂灭活苗的制备194
一、制备要求195
二、制备工艺流程195
三、制备材料195
四、制备操作步骤详解196
五、质量控制点198
六、制备中常见问题的分析198
项目十二鸡传染性法氏囊病卵黄抗体的制备199
一、制备要求199
二、制备工艺流程199
三、制备材料199
四、制备操作步骤详解200
五、质量控制点202
六、制备中常见问题的分析202
项目十三瘦肉精快速检测试纸条的制备203
一、制备要求204
二、制备工艺流程204
三、制备材料204
四、制备操作步骤详解204
五、质量控制点205
六、制备中常见问题的分析206
【学习思考】206

附录
附录一LD50、PD50、TCID50、EID50、ELD50、PFU的实验设计及计算方法207
附录二生物制品生产质量管理规范209

参考文献