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药物和医疗器械临床试验300问及案例分析(第2版)

药物和医疗器械临床试验300问及案例分析(第2版)

定 价:¥69.00

作 者: 赵戬,许重远 著
出版社: 人民卫生出版社
丛编项:
标 签: 暂缺

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ISBN: 9787117321471 出版时间: 2021-10-01 包装: 平装
开本: 16开 页数: 字数:  

内容简介

  临床试验质量管理规范 (GCP)是进行人体临床研究必须遵守的国际规范。我国起步较晚,从业人员对GCP认识不足,使我国新药开发水平远远落后于欧美发达国家。临床试验中数据造假及不规范操作更使近两年80%的新药撤审或退审。本书主要以问答方式,讲解药品及医疗器械实施人体临床试验的新相关法规要求、名词解释、操作规范要求、实操技巧、临床试验相关名词英文缩写以及案例等。新版增加了2020新版临床试验质量管理规范相关内容,并新增部分问答和案例。

作者简介

  主编赵戬为国家食品药品监督管理总局培训中心的讲师;中国处方药杂志的学术编委; 药物不良反应杂志的特邀编委及中国医师协会循证医学专业委员会委员。熟悉英、法两国语言,并在药品临床试验质量管理规范领域出版《临床医生GCP指南》, 翻译并出版ICH GCP, 《新药临床试验百问》及《新药临床研究常见问题》等书籍及相关文章。

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