实验室风险管理理论与实践

定　价：¥78.00

作　者：	杨克军著
出版社：	企业管理出版社有限公司
丛编项：
标　签：	暂缺

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ISBN：	9787516426265	出版时间：	2022-08-01	包装：
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内容简介

　　检验检测机构如何策划并采取措施应对行业的风险和机遇，在合规运营的同时实现业务的可持续发展？“基于风险的思维”无疑为大家指明了方向。然而，非常遗憾的是，迄今为止，实验室如何将“风险管理”融入实验室质量管理体系建设的全过程，尚无专业的书籍进行介绍。为此，本书在汲取风险管理理论在世界三大管理体系标准（ISO 9001/ 14001/45001）成功应用的基础上，结合ISO 31000∶2018所提供的风险管理框架，创造性地开发出该理论在实验室应用的结构化方法，希望能够帮助各类检验检测机构降低经营风险，实现合规运营。本书具有如下三大特色。第一，在理论上，本书创造性地提出了“实验室质量风险管理体系模型”的基本框架，采用“风险管理策划→风险管理实施→风险管理监测→风险管理改进”的PDCA循环，指导检验检测机构将“风险管理”理念融入实验室质量风险管理体系建立的全过程。第二，在实务上，本书厘清了检验检测机构质量管理与经营管理之间的逻辑关系，例如将质量管理体系中的质量目标与实验室运营的绩效评价指标相结合，将机构的战略回顾与管理评审相融合等，并提供了大量的实践案例，以指导检验检测机构提升质量绩效。第三，在合规上，本书整理了最新的与检验检测机构相关的法律法规及认可要求清单并做了全面阐释，同时归纳、总结、提炼出了实验室常见的质量风险清单及相应的控制措施，能够有效指导检验检测机构降低合规风险，实现高质量发展。

作者简介

　　杨克军电子科技大学-里斯本大学学院管理学博士（在读），山东大学工商管理硕士（MBA），高级工程师，现任华测检测认证集团股份有限公司（股票代码：300012）质量副总裁。2002年起任职于冠智达管理咨询公司，先后担任高级咨询师、培训讲师及总经理等职务。2008年加入华测检测，先后担任质量总监、事业部总经理以及运营副总裁等职务。工作之余，潜心研究供应链质量管理以卓越绩效模式的最新理论与实践，并出版《供应链质量管理：概念、战略及方法》《卓越绩效模式：职业经理人读本》《实验室内部审核理论与实务》等著作。

图书目录

第一章实验室质量风险管理概述 1
第一节风险管理的发展历史 2
一、国外风险管理的发展 2
二、我国风险管理的发展 4
第二节ISO 31000∶2018 风险管理的原则、框架和过程 6
第三节实验室建立基于质量风险的管理体系的必要性与紧迫性 8
一、检验检测行业面临的机遇和挑战 8
二、实验室违规案例 10
三、实验室质量管理的本质就是质量风险管理 13
第二章风险管理体系要求 15
第一节风险管理理念在世界三大管理体系标准中的应用 16
一、风险管理理念在ISO 9001∶2015标准中的应用 16
二、风险管理理念在ISO 14001∶2015标准中的应用 19
三、风险管理理念在ISO 45001∶2018标准中的应用 21
第二节 ISO/IEC 17025∶2017新增“风险管理”要求解读 23
一、引入“风险管理”的要求 23
二、新增的“风险管理”要求解读 24
第三节实验室质量风险管理：一种新模式探索 25
一、来自ISO 45001∶2018标准的启示 26
二、实验室质量风险管理：一种新模式 27
第三章实验室质量管理重要法律法规及其他要求介绍 29
第一节我国检验检测机构资质认定管理重要法律法规介绍 30
一、《检验检测机构资质认定管理办法》 30
二、《检验检测机构监督管理办法》 33
三、《检验检测机构资质认定告知承诺实施办法（试行）》 38
四、地方政府特殊要求 40
第二节重点行业/领域对检验检测机构管理的特殊要求介绍 46
一、《环境监测数据弄虚作假行为判定及处理办法》 46
二、《检验检测机构资质认定生态环境监测机构评审补充要求》 49
三、《建设工程质量检测管理办法》 51
四、《农产品质量安全检测机构考核办法》 54
五、《食品安全抽样检验管理办法》 57
六、《产品质量监督抽查管理暂行办法》 60
第三节中国合格评定国家认可委员会关于实验室的认可规范介绍 62
一、《认可标识使用和认可状态声明规则》 62
二、《检测报告和校准证书相关要求的认可说明》 65
三、《能力验证规则》 70
第四章实验室质量控制措施 75
第一节检验检测质量控制要求 76
一、管理体系准则对质量控制措施的要求 76
二、重点行业领域对实验室质量控制措施的要求 79
第二节外部质量控制措施 83
一、能力验证 83
二、实验室间比对 87
三、密码样控制 89
第三节内部质量控制措施 90
一、采用标准物质监控 90
二、盲样考核 92
三、实验室内部比对 93
四、回收率试验 97
五、空白测试和重复试验 101
六、校准曲线的核查 103
七、质量控制图 105
第五章实验室质量风险管理策划 109
第一节实验室质量风险的来源与类别 110
一、结果风险 112
二、过程风险 116
三、系统风险 117
四、策略风险 119
五、文化风险 119
第二节实验室质量风险识别 121
一、实验室质量风险识别应考虑的几个方面 121
二、实验室质量风险识别的步骤 121
三、实验室质量风险识别的推荐方法 125
第三节实验室质量风险分析与评价 127
一、实验室质量风险分析与评价应考虑的几个方面 127
二、实验室质量风险分析与评价的推荐方法 128
三、实验室质量风险评价准则制订 132
四、实验室质量风险评价 133
第四节实验室质量风险管理控制措施的策划 134
一、应对实验室质量风险的七种方式 134
二、实验室质量风险控制措施 136
第六章实验室质量风险管理实施 143
第一节公正性和保密性的保证 144
一、公正性的保证 144
二、保密性的保证 150
第二节资源提供过程的风险管理 154
一、“人员”管理过程存在的风险及控制措施 154
二、“设施和环境条件”管理过程存在的风险及控制措施 161
三、“设备”管理过程存在的风险及控制措施 164
四、“计量溯源性”管理过程存在的风险及控制措施 172
五、“外部提供的产品和服务”管理过程存在的风险及控制措施 176
第三节运行策划和控制的风险管理 181
一、过程方法简介 181
二、实验室运作过程 182
三、关键过程的风险识别、评估及控制措施 182
第四节应急准备和响应 214
一、实验室常见事故的统计分析 214
二、实验室职业健康、安全、环境事故及原因分析 215
三、职业健康、安全、环境事故预防的基本措施 216
四、应急预案编制 218
五、应急准备和响应措施 219
第七章实验室质量风险管理监测 223
第一节合规性评价 224
一、合规性评价方案制订 224
二、合规性评价方案实施 226
第二节目标指标监测 230
一、合规性质量目标指标监测 230
二、运营质量目标测量 232
三、战略质量目标测量 234
第三节内部审核 242
一、切合实际的内审方案是有效内审的前提 243
二、高素质的内审团队是有效内审的基础 244
三、高质量的现场审核是有效内审的核心 245
四、精准聚焦的审核发现是有效内审的关键 247
五、多维度的总结分析是有效内审的精髓 248
六、长效务实的纠正措施是有效内审的目的 249
第四节管理评审 251
一、管理评审的定义及目的 251
二、管理评审存在的问题 252
三、如何有效开展管理评审 252
四、管理评审与经营战略的关系 254
五、管理评审实施的步骤 256
第八章实验室质量风险管理改进 267
第一节不符合和纠正措施 268
一、基本概念 268
二、不符合的类型及来源 268
三、纠正和纠正措施的实施步骤 270
四、原因分析的方法 272
第二节潜在风险和机遇的应对 277
一、“预防措施”与“潜在风险和机遇的应对” 277
二、潜在失效模式及后果分析（FMEA） 278
三、FMEA如何实现实验室“潜在风险和机遇的应对” 280
第三节持续改进 282
一、持续改进的基本概念 282
二、持续改进的基本步骤 282
三、持续改进的常用方法 283
第四节质量创新 284
一、质量创新概念的产生与发展 284
二、实验室质量创新的方式和途径 286
附录商业实验室如何实施“零缺陷”质量管理 289
参考文献 293