药物制剂技术

第一章　药物制剂工作基本知识 001
第一节  药物制剂概述  002
一、药物剂型的历史与发展  002
二、药物制剂基本概念  003
三、药物剂型的重要性  005
四、药物剂型的分类  006
五、药物制剂技术的任务  008
第二节　药品标准与药品质量管理规范  009
一、药典  009
二、《药品生产质量管理规范》   010
三、《药物非临床研究质量管理规范》   010
四、《药物临床试验质量管理规范》   011
学习测试题   011

第二章　药物制剂的稳定性 013
第一节　药物制剂稳定性概述  013
一、研究药物制剂稳定性的意义  013
二、药物制剂稳定性研究的范围  014
第二节　药物制剂的化学稳定性  014
一、稳定性研究的化学动力学基础  014
二、制剂中药物的化学降解途径  016
第三节　影响药物制剂稳定性的因素及稳定化方法  019
一、处方因素的影响及稳定化方法  019
二、外界因素的影响及稳定化方法  021
三、药物制剂稳定化的其他方法  024
第四节　药物制剂稳定性试验方法  025
一、影响因素试验  026
二、加速试验  026
三、长期试验  027
四、稳定性重点考察项目  028
学习测试题  028

第三章　液体制剂 031
第一节　液体制剂概述  032
一、液体制剂定义与特点  032
二、液体制剂的分类  033
三、液体制剂的质量要求  033
第二节　药物的溶解度与溶解速率  034
一、药物溶解、溶解度与溶解速率的定义  034
二、药物溶解度的影响因素  035
三、提高药物溶解度的方法  036
第三节　表面活性剂  038
一、表面活性剂分类  038
二、表面活性剂的基本性质  042
三、表面活性剂增溶原理  045
四、表面活性剂的应用  046
第四节　液体制剂的溶剂与附加剂  047
一、液体制剂的溶剂  047
二、液体制剂的附加剂  049
第五节　溶液型液体制剂  053
一、溶液型液体制剂的制备技术  053
二、糖浆剂  055
第六节　胶体型液体制剂  058
一、高分子溶液剂概述  058
二、高分子溶液的制备  059
三、溶胶剂概述  059
四、溶胶剂的制备  060
五、溶胶剂制备的影响因素  060
第七节　乳剂  061
一、乳剂的基本概念  061
二、乳化剂的种类  062
三、乳剂形成理论  063
四、乳剂制备方法  064
五、影响乳化的因素  065
六、乳剂中药物的加入方法  066
七、乳剂制备举例  066
八、乳剂的稳定性  067
九、乳剂质量评定  068
第八节　混悬剂  070
一、混悬剂的基本概念  070
二、混悬剂的稳定性  070
三、混悬剂的稳定剂  073
四、混悬剂制备方法  073
五、混悬剂的质量评定  075
学习测试题  076

第四章　灭菌制剂与无菌制剂 080
第一节　灭菌制剂与无菌制剂概述  081
一、灭菌制剂与无菌制剂的定义  081
二、灭菌制剂与无菌制剂的类型  082
第二节　灭菌技术和空气净化技术  082
一、灭菌技术  083
二、空气净化技术  085
第三节　注射剂  087
一、注射剂概述  087
二、 注射剂的溶剂和附加剂  089
三、注射剂的等渗与等张调节  091
四、注射用水的制备  093
五、注射剂的制备  094
六、注射剂热原的去除  096
七、注射剂配伍禁忌  098
第四节　眼用液体制剂  100
一、眼用液体制剂概述  100
二、眼用液体型制剂的制备  101
学习测试题  103

第五章　中药制剂 106
第一节　中药制剂概述  107
一、中药制剂的定义与特点  107
二、中药制剂的质量要求  108
三、中药制剂的分类  109
第二节　中药浸出制剂  110
一、浸出制剂的定义  110
二、浸出制剂的分类与特点  110
三、溶剂及辅助剂  111
四、浸出方法  111
五、浸出液的蒸发与干燥  114
六、浸出制剂的精制  115
七、常用浸出制剂的制备  116
学习测试题  119

第六章　散剂、颗粒剂及胶囊剂 122
第一节　粉体学基础  123
一、粒子的大小  123
二、粉体的比表面积  125
三、粉体的密度与孔隙率  125
四、粉体流动性和充填性  126
五、粉体的压缩性质  127
第二节　粉体基本制备技术  128
一、粉碎  128
二、筛分  132
三、混合  135
第三节　散剂  138
一、散剂概述  138
二、散剂的制备技术  139
三、散剂举例  141
第四节　颗粒剂  143
一、颗粒剂概述  143
二、颗粒剂的制备技术  144
三、颗粒剂的质量控制  151
四、颗粒剂举例  152
第五节　胶囊剂  152
一、胶囊剂概述  152
二、硬胶囊剂的制备技术  154
三、软胶囊剂的制备技术  158
四、胶囊剂的质量控制  160
学习测试题  161

第七章　片剂 165
第一节　片剂的基本概念及辅料  166
一、片剂的基本概念  166
二、片剂的辅料  167
第二节　片剂制备  173
一、片剂的制备技术  173
二、湿法制粒压片法  174
三、干法制粒压片法  177
四、直接压片法  177
五、压片机的使用  178
六、制备过程中容易出现的问题和处理方法  182
七、片剂的质量检查  184
第三节　片剂的包衣  187
一、片剂包衣的目的及要求  187
二、包衣材料及包衣过程  188
三、包衣方法及设备  190
四、包衣过程中容易出现的问题和处理方法  192
第四节　片剂举例  193
学习测试题  197

第八章　滴丸剂及丸剂 200
第一节　丸剂  201
一、丸剂概述  201
二、丸剂的制备技术  204
三、丸剂的质量检查与包装  206
四、中药制丸机操作规程  208
五、丸剂举例  209
第二节　滴丸剂  210
一、滴丸剂概述  210
二、滴丸剂的制备技术  212
三、实验用滴丸机操作规程  216
学习测试题  218

第九章　软膏剂、乳膏剂及凝胶剂 220
第一节　软膏剂  220
一、软膏剂概述  220
二、软膏剂基质  221
三、软膏剂的制备  224
四、软膏剂包装贮存与质量检查  225
五、软膏剂举例  226
第二节　乳膏剂  226
一、乳膏剂概述  226
二、乳膏剂的基质  227
三、乳膏剂的制备  227
四、乳膏剂举例  228
第三节　凝胶剂  228
一、凝胶剂概述  228
二、凝胶基质  229
三、凝胶剂的制备  230
四、凝胶剂的质量控制与包装、贮藏  230
五、凝胶剂举例  230
学习测试题  231

第十章　膜剂、涂膜剂及栓剂 233
第一节　膜剂  234
一、膜剂概述  234
二、膜剂成膜材料与附加剂  235
三、膜剂的制备方法  236
四、膜剂质量检查  236
五、膜剂举例  237
第二节　涂膜剂  237
一、涂膜剂概述  237
二、涂膜剂的制备工艺  238
三、涂膜剂举例  238
第三节　栓剂  238
一、栓剂概述  238
二、栓剂的制备技术  240
三、栓剂的质量评价  242
四、栓剂的包装与贮存  243
五、栓剂药物吸收的途径与影响药物吸收的因素  244
学习测试题  245

第十一章　气雾剂、粉雾剂及喷雾剂 247
第一节　气雾剂  248
一、气雾剂的定义  248
二、气雾剂的特点  248
三、气雾剂的分类  249
四、气雾剂的吸收  249
五、气雾剂的制备技术  250
六、气雾剂的质量评定  251
第二节　粉雾剂  252
一、粉雾剂的定义  252
二、粉雾剂的特点  252
三、粉雾剂的分类  253
四、吸入粉雾剂的组成  253
五、粉雾剂的制备技术  254
六、吸入粉雾剂的质量要求  254
七、粉雾剂的质量检查  254
第三节　喷雾剂  255
一、喷雾剂的定义  255
二、喷雾剂的特点  255
三、喷雾剂的分类  255
四、喷雾剂的质量要求  255
学习测试题  256

第十二章　药物制剂的新剂型 258
第一节　包合技术  259
一、包合技术概述  259
二、包合材料  259
三、包合物的制备  260
四、包合物的验证  261
第二节　微囊化技术  263
一、微囊化概述  263
二、囊心物与囊材  263
三、微囊的制备技术  264
四、微囊的质量评价  266
第三节　缓释、控释制剂  268
一、缓释、控释制剂概述  268
二、缓释、控释制剂的载体材料  268
三、缓释、控释制剂的设计  269
四、缓释、控释制剂的制备  271
五、缓释、控释制剂释药原理  272
六、缓释、控释制剂的体内外评价方法  273
第四节　靶向制剂  278
一、靶向制剂概述  278
二、脂质体制备技术  280
三、被动靶向制剂  282
四、主动靶向制剂  283
五、物理化学靶向制剂  284
学习测试题  285

实训部分（活页） 289
实训一　溶液型液体制剂的制备  291
实训二　混悬型液体制剂的制备  293
实训三　乳浊型液体制剂的制备  297
实训四　维生素C注射液的制备  299
实训五　吲哚美辛片的制备  301
实训六　滴丸剂的制备  303
实训七　软膏剂的制备  305
实训八　栓剂的制备  307
实训九　膜剂的制备  309

学习测试题参考答案   311

参考文献   315