中成药上市后临床研究方法技术体系与应用

第一章 体系架构/001
第一节 概述/002
一、发展历史/002
二、研究现状/006
三、体系构建的意义/ 011
第二节 体系构建的考虑要点/013
一、中成药的特点/013
二、需求和价值导向/014
第三节 法律法规要求/017
一、国外法律法规/017
二、国内法律法规/031
三、法律法规对体系构建的要求/040
第四节 医学伦理要求/042
一、一般原则/042
二、获益- 风险的权衡/043
三、隐私保护/046
四、知情同意/047
五、突发新发公共卫生事件的医学伦理要求/050
六、医学伦理对体系构建的要求/052
第五节 监管科学和循证医学要求/053
一、监管科学的要求/053
二、循证医学的要求/061
第六节 方法技术体系的基本框架/067
一、架构及逻辑关系/067
二、分类研究的理念/073
三、常用方法/080
第二章 临床定位/089
第一节 必要性/090
一、解决适应证宽泛的问题/090
二、提高临床疗效/091
三、减少不良反应的发生/091
四、避免医疗资源浪费/091
五、突出特色，分化差异/092
第二节 核心要素/092
一、药品维度/092
二、疾病维度/092
三、患者维度/093
四、三个维度的相互作用/093
第三节 关键技术/093
一、分析线索/094
二、定位假说/094
三、初步验证/094
四、临床验证/095
第四节 研究案例/096
一、“三维”分析/096
二、“四阶”设置/097
第三章 安全性研究/099
第一节 风险信号的收集、识别、评估和管理/100
一、发展历程/100
二、政策要求/101
三、信号来源/104
四、风险识别/106
五、风险评估/ 111
六、风险管理/ 113
七、后效评估/ 114
第二节 安全性证据评价/ 115
一、安全性证据来源/ 116
二、证据的相互补充与整合/ 117
三、安全性证据体的构建/ 118
四、安全性证据体的量化整合与评价/ 119
第四章 有效性研究/123
第一节 概述/124
一、研究范畴/124
二、研究特点/124
第二节 研究设计/125
一、一般原则/126
二、临床定位/126
三、研究对象/126
四、设计类型/126
五、样本量/127
六、对照设置/127
七、访视时点/128
八、疗效指标/128
九、质量控制/128
十、数据清理及统计分析/129
第三节 有效性证据评价/129
一、真实性评价/129
二、重要性评价/132
三、适用性评价/134
四、证据的分级与推荐/135