GMP实务教程（第4版）

定　价：¥45.00

作　者：	何思煌，罗文华，景大为，张立婷，侯安源等
出版社：	中国医药科技出版社
丛编项：	高等职业教育药学类与食品药品类专业第四轮教材
标　签：	暂缺

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ISBN：	9787521425581	出版时间：	2021-08-01	包装：
开本：	16开	页数：	212	字数：

内容简介

　　《GMP实务教程（第4版）/高等职业教育药学类与食品药品类专业第四轮教材》是“高等职业教育药学类与食品药品类专业第四轮教材”之一，系依据教育部颁布的《国家职业教育改革实施方案》（国发[2019]4号）文件要求，结合我国现行的行政法规、技术规范、标准、药品生产行业的发展脉搏与职业教育发展需求编写而成。《GMP实务教程（第4版）/高等职业教育药学类与食品药品类专业第四轮教材》分14个项目，介绍了药品生产质量管理规范（GMP）的基本知识、应用及体系的管理。《GMP实务教程（第4版）/高等职业教育药学类与食品药品类专业第四轮教材》突出职业能力培养，岗位针对性强，充实和完善了药品生产适用的质量风险管理方法、自动化及控制系统、智能化仪表、产品数据追溯、确认与验证的引用标准、PID划界、影响性分析及实例等内容。每个项目设有“实例分析”“即学即练”等栏目。《GMP实务教程（第4版）/高等职业教育药学类与食品药品类专业第四轮教材》为书网融合教材，即纸质教材有机融合电子教材、教学配套资源（PPT、微课、视频、图片等）、题库系统、数字化教学服务（在线教学、在线作业、在线考试）。《GMP实务教程（第4版）/高等职业教育药学类与食品药品类专业第四轮教材》供全国高等职业院校药学类、生物技术类、药品与医疗器械类、化工技术类及相关专业使用，还可供医药行业从业人员继续教育和培训使用。

作者简介

　　何思煌，男 1965年08月出生，汉族，籍贯广东省梅州，高级讲师，中共党员。于1988年07月毕业于沈阳药学院化学制药专业，获理学士学位。早期在广州市医药集团下属化学合成药厂人事工艺技术工作，后调至广州市一中成药厂负责生产管理和设备管理工作。后调至广东省中药研究所工作，负责下属药厂管理。后转至广东食品药品职业学院承担教学工作，具有获执业药师资格，主要负责制药设备、药事法规、GMP课程的教学工作。参编多门教材，发表论文多篇。

图书目录

模块一管理体系的构建
项目一认知GMP
任务一 GMP的诞生、发展和推广
一、GMP的诞生
二、GMP的发展和推广
三、我国GMP的发展历程
任务二 GMP的类型、特点、检查与认证
一、GMP的类型
二、GMP的特点
三、GMP的检查与认证
任务三 GMP的要素
一、人员
二、硬件
三、软件
任务四 GMP的意义和原则
一、GMP的意义
二、GMP的原则
项目二质量管理
任务一质量管理及其发展历史
一、质量管理的术语
二、质量管理的发展历史
三、国际标准化
任务二质量风险管理
一、质量风险管理的术语
二、质量风险管理的目的
三、质量风险管理的意义
四、质量风险的特点
五、质量风险管理的原则
六、质量风险管理的过程
项目三机构与人员的管理
任务一机构的管理
任务二人力资源的管理
一、定岗定员的管理
二、招聘的管理
三、职责和权限的管理
四、培训的管理
五、人员健康的管理
六、人员档案的管理
实训一企业年度培训计划的编制
模块二硬件体系的管理
项目四厂房与设施的管理
任务一厂区选址与布置的管理
一、厂区的选址
二、厂区的布置
任务二厂房的管理
一、厂房管理的术语
二、生产区域的环境参数
三、厂房设计及建造的管理原则
四、厂房设计及建造的管理内容
任务三设施的管理
一、仓储设施的管理
二、生产区域的称量室、暂存室的管理
三、物料净化设施的管理
四、质量控制设施的管理
五、辅助设施的管理
项目五设备管理
任务一认知设备管理
一、设备管理概述
二、设备管理的组织
三、设备管理的原则
任务二设备的设计与安装管理
一、工艺设备
二、工艺管道
任务三设备的使用与维护管理
一、设备的使用管理
二、设备的清洁管理
三、设备的保养与维修管理
任务四计量管理
一、认知计量、仪器和仪表
二、计量管理的内容
任务五工业自动化及控制系统的管理
一、工业自动化及控制系统的术语
二、工业自动化及控制系统的构成
三、工业自动化及控制系统的管理过程
任务六制药用水系统的管理
一、认知制药用水
二、制药用水的制备和分配管理
三、制药用水系统的监控与维护
项目六物料与产品的管理
任务一认知物料与产品及其质量要求
一、物料与产品及其管理的术语
二、认知物料与产品的质量要求
任务二物料的采购管理
一、采购原则
二、采购要求
任务三仓储管理
一、原辅料
二、包装材料
三、中间产品与待包装产品
四、成品
五、冷藏物料与产品
六、特殊管理的物料与产品
任务四药品生产中的固体废物销毁管理
一、认知固体废物
二、固体废物的分类
三、固体废物的收集、暂存、销毁或转移管理
实训二制药设备的性能确认方案编制
……
模块三软件体系的管理
模块四质量体系的监控
参考文献