第一篇 药品包装概论篇
第一章 药品包装概论
第一节 药品包装概述
一、药品包装的概念
二、药品包装的分类
三、药品包装的作用
四、药品包装的策略
第二节 药品包装设计
一、概述
二、药品包装设计应注意的问题
三、药品包装设计的国际化要求
四、药品包装设计的发展趋势
第二章 药品包装材料
第一节 药品包装材料概述
一、药品包装材料在药品包装中的地位
二、药品包装材料的性能要求
三、药品包装材料的选择原则
四、药品包装材料的选择程序
五、常见包装材料和容器的选择
第二节 药品包装材料选择的评价方法
一、药品包装材料与药物相容性试验的目的
二、药品包装材料与药物相容性试验的原则
三、各种制剂类型与药品包装材料相容性试验的设计要求
第三节 主要药品包装材料
一、药用玻璃
二、复合膜及其制品
三、泡罩包装
四、瓶盖
五、塑料瓶
六、塑料输液容器
七、胶塞
八、铝制容器
九、药用气雾剂阀门
十、空心胶囊
十一、干燥剂
第二篇 政策法规篇
第三章 国家药品包装管理政策与法规
第一节 我国药品包装法律法规体系
一、专门的法律法规体系
二、相关的法律法规体系
第二节 我国药品包装法律法规体系的主要内容
一、中华人民共和国药品管理法
二、中华人民共和国药品管理法实施条例
三、医疗用毒性药品管理办法
四、放射性药品管理办法
五、血液制品管理条例
六、药品包装管理办法
七、药品生产质量管理规范（1998年修订）
八、处方药与非处方药分类管理办法
九、药品临床试验管理规范
十、药品经营质量管理规范
十一、药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）
十二、医疗机构制剂配制质量管理规范
十三、中药材生产质量管理规范
十四、药品监督行政处罚程序
十五、药品进口管理办法
十六、直接接触药品的包装材料和容器管理办法
十七、生物制品批签发管理办法
十八、药品生产监督管理办法
十九、药品包装、标签规范细则（暂行）
二十、药品注册管理办法
二十一、医疗机构制剂注册管理办法（试行）
第三节 我国药品包装法律法规体系的作用和意义
一、药品包装专门法律法规体系的作用和意义
二、药品包装相关的法律法规体系的积极作用
第四章 美国的药品包装法规
第一节 美国药品包装的法律体系
一、美国食品药品化妆品法
二、毒物预防包装法
三、防偷换包装法
四、公平包装和标签法
五、环境立法
六、药品的其他包装法规要求
第二节 美国药品包装法律、法规汇编
一、《美国联邦食品、药品、化妆品法》（节选）
二、《毒物预防包装法》（节选）
三、《联邦防偷换法》（节选）
四、公平包装和标签法
第三篇 技术规范篇
第五章 药品包装材料的技术要求
第一节 药用玻璃的技术要求
一、药用玻璃的检测项目
二、药用玻璃的技术要求
第二节 药用复合膜袋及复合软管的技术要求
一、药用复合膜袋的技术要求
二、复合软管技术指标要求与检测
第三节 泡罩包装的技术要求
一、PTP铝箔的技术要求
二、聚氯乙烯硬片及复合片技术要求与检测
三、冷冲压成型材料的技术要求
第四节 瓶盖的技术要求
一、金属盖的技术要求
二、集成式瓶盖的技术要求
第五节 塑料瓶的技术要求
一、技术标准
二、口服液体药用塑料瓶的技术要求
三、口服固体药用塑料瓶的技术要求
第六节 塑料输液容器的技术要求
一、技术规范
二、技术要求
第七节 胶塞的技术要求
一、天然橡胶技术要求及检测方法
二、卤化丁基胶塞技术要求及检测方法
第八节 铝制容器的技术要求
一、铝管技术要求及检测方法
二、药用铝瓶技术要求及检测方法
第九节 药用气雾剂阀门的技术要求
一、技术标准
二、检测方法
第十节 空心胶囊的技术要求
一、技术标准
二、检测方法
第十一节 干燥剂的技术要求
一、硅胶干燥剂技术要求与检测方法
二、分子筛干燥剂技术要求与检测方法
第六章 药品包装技术新发展
第一节 药用玻璃技术新发展
一、发展方向
二、各类玻璃包装产品发展趋势
第二节 复合膜及相关制品技术新发展
一、复合膜
二、复合软管
第三节 泡罩包装技术新发展
一、铝箔
二、聚氯乙烯硬片及复合片
三、冷冲压成型材料
第四节 瓶盖技术新发展
一、金属盖
二、集成式瓶盖
三、塑料盖
第五节 塑料输液容器技术新发展
一、注拉吹的PP瓶装输液将取代挤吹PP瓶装输液
二、聚氯乙烯袋的软化剂DEHP的安全性有待验证，影响其发展
三、输液用非PVc多层复合膜软袋成为研制重点
四、产品应用更广泛
五、成本将降低
第六节 胶塞技术新发展
一、配方及组分的发展
二、生产工艺的创新
三、生产厂家的集中化趋势
四、胶塞家族新成员
第七节 铝制容器技术新发展
一、软质铝管
二、硬质铝管
第八节 空心胶囊技术新发展
一、植物胶囊
二、充液胶囊
三、双盲胶囊
四、临床前胶囊
五、结肠给药胶囊
六、微型胶囊
七、毫微型胶囊
八、胶囊形微型渗透泵埋植剂
第九节 药用气雾剂阀门等技术新发展
一、药用气雾剂阀门技术新发展
二、干燥剂技术新发展
第七章 药品包装标准
第一节 药品包装国际标准
第二节 国内药品包装相关标准
一、国家标准
二、相关的行业标准
第四篇 管理机构、行业篇
第八章 药品包装企业管理及相关机构
第一节 药品包装企业管理机构
一、药品包装企业管理机构
二、药品包装企业管理机构发展及开展的工作
三、药品包装存在问题及对药品包装管理的建议
第二节 药品包装协会
一、中国医药包装协会
二、中国包装联合会
第三节 药品包装材料检验机构
一、国家食品药品监督管理局直属药包材检测单位
二、省级药包材检测单位
第九章 我国药品包装行业
第一节 中国药品包装企业
一、中国药品包装企业发展史
二、我国医药包装企业发展模式
第二节 我国药品包装行业
一、我国药品包装行业概述
二、我国药品包装发展趋势和行业发展政策
附录1
附录l-1 ISO 8362-l：201/3注射剂用注射容器及附件第l部分管制玻璃注射瓶
附录1-2 ISO 8362-2：1989注射剂用注射容器及附件第2部分注射瓶塞
附录1-3 ISO 8362-3：2001注射剂用注射容器及附件第3部分注射瓶铝盖
附录1-4 ISO 8362-4：2003注射剂用注射容器及附件第4部分模制玻璃注射瓶
附录1-5 ISO 8362-5：1995注射剂用注射容器及附件第5部分冷冻干燥注射瓶塞
附录1-6 ISO 8362-6：1992注射剂用注射容器及附件第6部分铝塑组合注射瓶盖
附录1-7 ISO 8362-7：1995注射剂用注射容器及附件 第7部分无凸缘塑料件铝塑组合注射盖
附录2 低密度聚乙烯输液瓶
附录3 聚丙烯输液瓶
附录4 钠钙玻璃输液瓶
附录5 药用氯化丁基橡胶塞
附录6 药品包装管理办法
附录7 直接接触药品的包装材料和容器管理办法
参考文献
鄂公网安备 42010302001612号 