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探索药品专利链接制度

探索药品专利链接制度

定 价:¥49.00

作 者: 程永顺,吴莉娟 著
出版社: 知识产权出版社
丛编项:
标 签: 暂缺

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ISBN: 9787513061070 出版时间: 2019-02-01 包装: 平装
开本: 16开 页数: 172 字数:  

内容简介

  为了鼓励药品创新,在《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》中,明确了探讨药品专利链接制度。本书在分析美国药品专利链接制度的基础上,比较了欧盟、日本、印度等国家的药品保护制度,同时,积极探索我国建立药品专利链接制度的可能性,可为我国制药企业从业人员从事药品创新提供了借鉴。

作者简介

  程永顺:北京务实知识产权发展中心主任,原为北京市高级人民法院(民三庭)知识产权庭副庭长、高级法官。2003年被英国《知识产权管理》杂志评为当今世界50位有影响的知识产权人士之一。2012年5月27日,务实中心主任程永顺当选为中国知识产权法学研究会常务理事、副秘书长。

图书目录

第1章药品是一种特殊的商品
一、药品与人民生活密切相关
二、药品研发具有其特殊性
三、原研药与仿制药的平衡发展
第2章美国HatchWaxman法案的出台及其修正
一、美国HatchWaxman法案的出台背景
二、HatchWaxman法案及其修正
三、毁誉参半的HatchWaxman法案
四、仿制药实施法的实施
五、专利链接制度运行问题及修改
第3章细说美国药品专利链接制度
一、橘皮书制度
二、仿制药简略申请制度
三、专利挑战
第4章美国Hatch-Waxman法案的实施效果
一、Hatch-Waxman法案平衡了原研药产业和仿制药产业的利益
二、专利链接制度的实施效果
第5章欧盟、日本如何保护药品创新
一、欧盟的选择
二、日本的做法
三、数据保护模式评价
四、对我国制药产业保护制度的启示
第6章印度模式不适合中国
一、印度对药品专利的保护
二、印度对专利链接持否定态度
三、印度路径不符合中国国情
第7章中国药品专利保护的进程
一、1984年《专利法》规定:药品不能授予专利权
二、1992年《专利法》规定:对药品给予专利保护,明确了根据公共利益的需要实施强制许可
三、2008年《专利法》:增加了Bolar例外的规定、增加了实施强制许可的内容
第8章药品专利链接制度在中国已现端倪?
一、我国药品知识产权保护的制度基础
二、关于药品注册中专利问题的处理规定
三、我国离真正的药品专利链接制度还很遥远
四、药品专利链接制度缺位的影响
第9章中国药品产业发展现状
一、我国药品产业的优势
二、我国药品产业存在的问题
三、医药行业存在的问题
四、医药产业正在蓬勃兴起
第10章探索建立药品专利链接制度的必要性
一、“健康中国战略”是十九大报告的重要内容
二、医药改革具体方向
三、医药产业创新是国家政策持续的重点和目标
四、我国现行药品政策存在的问题
第11章建立中国药品专利链接的制度基础
一、药品专利链接制度的核心价值与制度基础
二、建立中国的橘皮书制度
三、建立“拟制侵权”制度
第12章中国药品专利链接制度之构建
一、声明及处理
二、通知专利权人和/或上市许可人(即上市批件持有人)
三、被仿制药品的专利权人和/或上市许可人提起专利侵权诉讼
四、批准等待期
五、专利挑战成功的认定
六、首仿药的市场独占期
七、专利挑战程序中的通知与衔接
第13章专利挑战的相关程序规则
一、药品专利链接制度下各部门的职能及其变化
二、明确专利挑战案件的管辖
三、专利挑战案件的相关问题
第14章结语
一、美国药品专利链接制度值得借鉴
二、构建专利链接制度必须立足我国国情
三、药品专利链接制度仅是促进医药产业发展的举措之一

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