新《专利法》中的药品保护研究

目　　录
上篇　药品创新保护篇
论道医药专利之一：回顾《专利法》修改历程，看药品的专利保护和例外
　一、1984年《专利法》规定：药品不能授予专利权
　二、1992年《专利法》规定：对药品给予专利保护，明确了根据公共利益的需要实施强制许可
　三、2008年《专利法》：增加了Bolar例外的规定，增加了实施强制许可的内容
论道医药专利之二：激励创新，促进仿制：国家政策的持续热点
　一、医药行业存在的问题
　二、问题的根源
　三、医药产业创新是国家政策持续的重点和目标
论道医药专利之三：Hatch-Waxman法案：创新药与仿制药的博弈与共赢
　一、“磺胺酏事件”和“反应停事件”及其影响
　二、Hatch-Waxman法案的出台及内容
论道医药专利之四：专利挑战：仿制药企业的朗基努斯之枪
　一、橘皮书制度
　二、仿制药简略申请制度
　三、专利挑战
论道医药专利之五：美国药品专利链接相关法案实施效果
　一、药品具有特殊性
　二、Hatch-Waxman法案平衡了创新药产业和仿制药产业的利益
　三、专利链接制度的实施效果
论道医药专利之六：欧盟与印度：行走于专利链接之外
　一、欧盟解决药品注册过程的专利问题的途径
　二、印度解决药品注册过程的专利问题的途径
论道医药专利之七：初现端倪：似是而非的中国专利链接制度
　一、关于药品注册中专利问题的处理规定
　二、我国离真正的药品专利链接制度还很遥远
　三、相关改革正在推进，但“仍需努力”
论道医药专利之八：“药品专利链接制度”在中国怎样落地
　一、建立中国的橘皮书
　二、完善专利法相关规定，建立“拟制侵权”机制
　三、明确专利挑战程序
　四、明确专利挑战案件的管辖
　五、专利挑战案件的审理
　六、专利挑战的法律责任
论道医药专利之尾篇：取他人之长，建立符合中国国情的专利链接制度
　一、“健康中国战略”是党的十九大报告的重要内容
　二、美国药品专利链接制度值得借鉴
　三、中国构建专利链接制度必须立足中国国情
　四、药品专利链接制度仅是促进医药产业发展，实现“健康中国”的举措之一
完善药品知识产权保护是实现健康中国的制度保障
　一、中国药品知识产权保护的制度沿革
　二、2015年以来中共中央关于药品改革促进创新的政策梳理
　三、完善药品知识产权保护是健康中国的自身选择
　四、结语
加强对药品创新的真正保护，是探索实施“药品专利链接制度”的基础
　一、实现“健康中国”有赖于对药品创新的保护
　二、强有力的专利保护是加强对医药创新保护的前提
　三、统一确权、无效标准，实现真正“同保护”
　四、依法制止侵犯药品专利权的行为，实现真正“严保护”
　五、发挥人民法院在专利权保护中的主导作用
　六、结语：着眼终极目标，实现平衡发展
在《专利法》中引入“拟制侵权”条款，是构建药品专利链接制度的法律保障
　一、实行药品专利链接制度，专利挑战缺乏法律基础
　二、其他国家和地区关于专利挑战法律依据的相关规定
　三、中国引入“拟制侵权”制度的几种做法
实施“药品专利链接制度”司法应当考虑解决的问题
　一、诉由问题（涉及专利挑战纠纷的种类）
　二、专利挑战案件的司法管辖
　三、其他药品专利纠纷的管辖排除（不宜作为专利挑战的纠纷）
　四、与专利挑战相关的行政案件的管辖
　五、关于专利挑战案件的当事人
　六、涉及多个仿制药申请人的合并审理
　七、专利挑战案件的审理
　八、专利挑战案件的证据问题
　九、专利挑战案件的审理期限
　十、专利挑战案件的法律责任
　十一、关于禁令的适用
　十二、其他相关案件审理结果在专利挑战中的认可
　十三、结语
完善药品知识产权保护是实现“健康中国”的制度需求
　一、完善创新药品知识产权保护是实现“健康中国”的自身需求
　二、中国保护药品创新的法律制度、政策导向正在发生着根本的变化
　三、怎样落实中美贸易协定中关于药品专利保护的规定
为“药品专利链接司法解释”建言
　关于审理药品专利链接纠纷案件适用法律若干问题的规定（建议稿）
实施药品专利链接制度，亟待研究解决的两个法律问题
　一、专利挑战的法律依据亟待明确
　二、司法机关对专利效力的司法确认权亟待明确
关于《专利法修正案（草案）（二次审议稿）》第75条“药品专利链接相关规定”的再思考
　一、新增的条款是程序条款还是实体条款，规定在第75条是否合适
　二、请求确认落入（或不落入）专利权保护范围与专利侵权、专利无效及请求确认不侵权之诉的关系是什么
　三、目前的规定能否实现立法目的
　四、是否要求以生效行政裁决为依据作出是否批准仿制药上市的决定
　五、是否有必要在《专利法》中作出如此详细的程序规定
　六、结语
关于《专利法修正案（草案）（二次审议稿）》第42条增加“专利保护期补偿”制度的完善建议
　一、什么是专利保护期补偿
　二、中国关于药品专利保护期补偿的立法变化
　三、对专利保护期补偿制度的完善建议
韩国药品专利链接制度评述
　——兼论与《专利法修正案（草案）（二次审议稿）》第75条之比较
　一、韩国医药产业状况
　二、韩国专利链接制度的主要内容
　三、韩国专利链接制度的实施效果
　四、韩国的权利保护范围确认请求制度
　五、韩国制度对二次审议稿的影响
　六、结语
中国上市药品专利信息登记平台制度的探讨
　一、问题缘起
　二、其他国家和地区上市药品专利信息公示制度
　三、目前中国的上市药品专利信息登记存在的问题
　四、完善建议
关于完善《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）（征求意见稿）》的几点意见
　一、关于与专利法的衔接
　二、关于征求意见稿的规定能否实现制度设计的目的
　三、关于需要进一步澄清或厘清的具体问题
　四、结语
药品专利纠纷早期解决机制的司法保障
——最高人民法院药品专利纠纷早期解决机制司法解释述评
　一、目前的规定与《专利法》第76条的立法目的
　二、目前的规定与保护创新、创仿平衡及药品可及性的政策目标
　三、相关规则实施后可能产生的问题及完善建议
《专利法》第四次修改药品相关条款述评
　一、新修改的《专利法》中药品相关条款的出台背景
　二、新修改的《专利法》中药品相关条款的特色
　三、实务界的应对建议
关于专利保护期补偿制度的建议
　一、什么是药品专利保护期延长
　二、我国关于药品专利保护期延长的讨论及立法过程
　三、目前征求意见稿第85条之七的规定可能带来的问题
　四、涉及专利权保护期限等实体权利变化的溯及力问题的域内外实践
　五、《专利法》新增专利保护期限补偿的目的旨在激励、保护创新
　六、关于征求意见稿第85条之七的修改建议
　七、相关修改对于医药产业的影响
下篇　《专利法》第四次修改篇
论我国《专利法》引入专利权无效抗辩的必要性、可行性及解决方案
　一、什么是专利权无效抗辩
　二、引入专利权无效抗辩的必要性
　三、引入专利权无效抗辩的可行性
　四、引入专利权无效抗辩的若干具体问题及其解决办法
　五、引入专利权无效抗辩的修法建议
专利无效案件性质问题讨论之历史回顾
　——在专利权无效案件中专利复审委员会该不该做被告？
　一、《专利法》立法及早期执行中的争议
　二、《专利法》历经第一次、第二次修订，争议升级中
　三、《专利法》第三次修改　相关讨论达到高潮
　四、《专利法》第四次修改中再次引发争论
　五、借改革之东风　回立法之初心
人民法院在直接认定专利权效力方面进行的探索
　一、人民法院在直接认定专利权效力方面进行的初期探索
　二、人民法院在直接认定专利权效力方面进行的首个创新探索
　三、人民法院在直接认定专利权效力方面的探索之路
　四、最高人民法院在直接认定专利权效力方面进行的改革
　五、专利权无效案件的审理机制改革——以《专利法》第四次修改为视角
在严保护背景下，对《专利法》第四次修改再建言
　一、建议增加“授权后的更正程序”的相关规定，赋予权利人在无效程序中主动修改权利要求的权利
　二、建议增加关于“部分外观设计”的规定
　三、建议增加“间接侵犯专利权”的相关规定
　四、建议取消损害赔偿额计算方法的固定顺序，由权利人自己选择损害赔偿额计算方法
　五、建议取消关于“诚实信用原则”的规定
　六、完善关于“药品专利期限补偿”的规定
　七、建议增加“拟制侵犯专利权”的相关规定，为实行“药品专利链接”制度打好基础
　八、关于一次审议稿第41条、第46条，明确专利权无效案件的性质，授予法院认定专利权效力的权利
最高人民法院知识产权法庭为民行交叉案件审理提供了新思路
专利权无效行政诉讼中第三人参加诉讼问题的回顾
　一、在初期的发明专利权无效案件中，人民法院不允许第三人参加诉讼
　二、人民法院第一次允许以第三人身份参加诉讼的第三人是原专利权人
　三、1993年8月成立知识产权审判庭后，专利权无效案件中第三人参加诉讼的情况又有了新的变化
　四、1996年开始，专利复审委员会在专利权无效行政决定中增加了第三人参加诉讼的提示内容
　五、北京市高级人民法院正式明确，专利权无效纠纷案件中，无论是专利权人还是无效宣告请求人，均应列为行政诉讼第三人
　六、在《专利法》第二次修改中，增加了第三人参加诉讼的相应条款
　七、最高人民法院原副院长罗东川建议在《专利法》修改中明确专利复审委员会在专利无效诉讼中不再作为被告，可以作为第三人
关于《专利法修订案（草案）》中增加“国务院专利行政部门处理专利纠纷”职权的质疑
　一、二次审议稿增加的相关内容及困惑
　二、回顾40年前《专利法》立法之初对此问题的争论及结果
　三、从地方“专利管理机关处理专利纠纷”到“国务院专利行政部门处理专利纠纷”在《专利法》立法上的演变
　四、几点困惑与思考