医疗器械行政法规变化解读与适用

目　　录

导　　论
　一、2000年版《条例》的历史功绩与不足
　二、2014年版《条例》的理念创新与传承
　三、2017年版《条例》的新增内容与亮点
　四、2021年版《条例》的制度创新与展望

第一章　总　　则
一、立法宗旨
二、适用范围
三、中央管理权限
四、地方管理权限
五、医疗器械监管原则
六、医疗器械分类管理
七、医疗器械强制性标准
八、医疗器械产业规划与政策
九、医疗器械创新体系
十、医疗器械信息化建设
十一、医疗器械行业组织职能
十二、医疗器械研究与创新奖励

第二章　医疗器械产品注册与备案
一、医疗器械注册与备案
二、产品注册与备案资料要求
三、产品备案的受理与变更
四、产品注册的申请与受理
五、医疗器械注册技术审评
六、医疗器械注册审批决定
七、附条件审批和紧急使用授权
八、医疗器械注册人和备案人义务
九、已注册产品的变更与备案
十、医疗器械延续注册
十一、医疗器械新产品类别界定
十二、医疗器械临床评价豁免
十三、医疗器械临床试验机构管理
十四、高风险临床试验的审批
十五、医疗器械临床试验受试者权益保护
十六、医疗器械拓展性临床试验

第三章　医疗器械生产
一、医疗器械生产基本条件
二、医疗器械生产备案
三、医疗器械生产许可
四、医疗器械生产质量管理规范
五、医疗器械委托生产
六、质量管理体系构建与维护
七、生产活动的整改与中止
八、医疗器械通用名称命名
九、医疗器械唯一标识
十、医疗器械说明书及标签

第四章　医疗器械经营与使用
一、医疗器械经营基本条件
二、医疗器械经营备案
三、医疗器械经营许可
四、自销医疗器械
五、医疗器械GSP
六、医疗器械进货查验与销售记录
七、医疗器械网络销售
八、医疗器械运输与贮存
九、大型医用设备配置许可
十、一次性使用医疗器械的管理
十一、在用医疗器械质量管理
十二、医疗器械产品资料与信息记载
十三、在用医疗器械停用与检修
十四、医疗机构自研自用试剂
十五、在用医疗器械监管权限分配
十六、禁止经营和使用非法医疗器械
十七、在用医疗器械的转让
十八、医疗器械临床急需特批进口
十九、进口医疗器械检验与通关
二十、医疗器械出口管理
二十一、医疗器械的广告管理

第五章　不良事件的处理与医疗器械的召回
一、医疗器械不良事件监测制度
二、医疗器械不良事件监测与报告
三、医疗器械不良事件监测技术机构
四、医疗器械不良事件控制与调查处理
五、医疗器械不良事件调查配合
六、医疗器械再评价制度
七、医疗器械召回制度

第六章　监督检查
一、职业化专业化检查员制度
二、医疗器械日常监督检查重点
三、医疗器械监督检查职权
四、卫生主管部门监督检查权
五、医疗器械的紧急控制
六、医疗器械抽验与大型医用设备使用监督
七、医疗器械约谈制度
八、医疗器械检验机构资质认定与复检
九、医疗器械补充检验
十、医疗器械违法广告监督与查处
十一、监管信息公布与信用档案
十二、医疗器械咨询、投诉与举报制度
十三、医疗器械立法意见征求制度

第七章　法律责任
一、医疗器械产品或企业缺失资质的法律责任
二、非法配置大型医用设备的法律责任
三、非法获取与使用医疗器械许可证件的法律责任
四、不备案或备案不符合要求的法律责任
五、虚假备案的法律责任
六、违法生产、经营、使用、召回的法律责任
七、医疗器械经营企业与使用单位免责规定
八、生产经营中不符合相关规定的法律责任
九、药品监管部门和卫生主管部门的处罚分工
十、出入境检验检疫机构的处罚情形
十一、电子商务平台经营者的法律责任
十二、缺乏资质进行临床试验的法律责任
十三、临床试验未遵守GCP的法律责任
十四、出具虚假临床试验报告的法律责任
十五、出具虚假检验报告的法律责任
十六、医疗器械违法广告的法律责任
十七、进口医疗器械代理人的法律责任
十八、违法聘用禁止从业人员的法律责任
十九、技术审评与不良事件监测机构的法律责任
二十、医疗器械监管部门及其工作人员的行政责任
二十一、医疗器械刑事责任和民事责任

第八章　附　　则
一、医疗器械的定义
二、医疗器械使用单位、大型医用设备及医疗器械注册人、备案人的
定义
三、医疗器械注册费用
四、其他医疗器械管理办法
五、军队医疗器械的使用监管
六、生效时间

后　　记