临床试验安全信息管理 CIOMS VI工作组报告

Ⅰ 概述
一、CIOMS Ⅵ项目的立项依据
二、CIOMS Ⅵ工作组开展的关于公司实践的调查结果
三、CIOMS Ⅵ项目涵盖的领域
四、基于临床试验了解药物安全的□限性
五、项目涵盖范围
Ⅱ 临床试验安全管理的伦理考虑
一、背景
二、利益相关方
三、不断发展的监管和社会需求
Ⅲ 良好的药物警戒和风险管理实践：在临床研发期间进行安全管理的系统方法
一、引言
二、系统方法的原则
三、研发期间风险管理计划（DRMP）的组成
四、流行病学的作用
五、应始终考虑的具体问题
六、结论
Ⅳ 临床试验中安全数据的收集和管理
一、引言
二、谁来收集
三、收集什么
四、如何收集数据
五、何时收集数据
六、安全数据管理考虑要点
Ⅴ 临床试验数据中的风险识别和评估
一、引言
二、从临床试验中识别和评估安全信息的预期和□限性
三、安全信息的分析和评估中需要考虑的要点
四、安全评估的时机
五、安全信号检测与评估
六、因果关系的一致性评估——不良事件与药物不良反应
七、重要的分析方法
八、个例的审核
九、汇总报告的定期审查和评估的总体考虑
十、汇总数据
十一、临床实验室数据的评估
十二、总体获益-风险考虑
十三、汇总分析和研发期间核心安全信息（DCSI）
Ⅵ 临床试验安全数据的统计分析
一、引言
二、临床安全数据分析中统计学的应用
三、意向性分析原则
四、安全性分析中的一些关键问题
五、对连续测量结果进行统计分析的有效方法：实验室检查
六、二分类数据的统计学处理
七、多项试验数据的合并：Meta分析的作用
八、罕见不良事件的分析
九、以与公共健康相关的方式来测量和表达药物不良反应
十、ICH指南E3和E9：关于临床安全数据统计方面的讨论
Ⅶ 临床试验安全信息的监管报告和其他沟通方式
一、引言
二、临床试验快速报告
三、临床试验安全信息的定期递交
四、其他报告注意事项
五、知情同意书
六、其他沟通考虑因素
七、结论
Ⅷ 概念和提议总结
一、引言和概述
二、临床试验安全管理的伦理考虑
三、药物研发期间安全管理的系统方法
四、临床试验中安全数据的收集和管理
五、临床试验数据的风险识别和评估
六、临床试验安全数据的统计方法
七、关于临床试验安全信息的监管报告和其他沟通
附录
附录1 词汇表和缩略语
附录2 CIOMSⅥ工作组的成员和程序
附录3 CIOMSⅥ工作组关于制药公司临床试验期间安全管理实践的调查
附录4 世界医学会《赫尔辛基宣言》
附录5 数据与安全监查委员会
附录6 个例不良事件报告应考虑的数据元素
附录7 安全数据纳入研发期间核心安全信息（DCSI）的因果关系标准和阈值注意事项
附录8 研究者使用的SAE数据收集报告表格样本
附录9 流行病学和药物流行病学数据库
索引