天坛临床试验手册

目录章概述1节临床试验发展简史1第二节临床试验的定义2第三节临床试验的分期3第四节研究者发起的临床试验4第五节临床试验的分类5第二章试验设计9节研究对象9第二节干预措施11第三节对照选择11第四节研究结局13第五节样本量估算14第六节随机化与盲法18第三章文件制定23节试验方案23第二节病例报告表27第三节知情同意书33第四节研究者手册35第五节患者手册36第四章伦理审查39节伦理审查范围与类别39第二节伦理审查内容40第五章人类遗传资源管理44节适用范围44第二节申请内容45第六章试验注册与备案51节临床试验注册概述51第二节临床试验注册机构53第三节临床试验注册内容56第四节我国临床试验登记与备案61第七章团队组建64节团队组织构架64第二节团队组建标准及职责65第八章分中心管理73节分中心概述73第二节分中心招募与筛选74第三节分中心伦理审查与协议签订76第四节分中心培训、质量监管与考核77第五节临床试验网络80第九章项目培训89节培训计划89第二节培训实施90第十章准备与实施93节项目准备93第二节项目实施100第三节结束及关闭中心113第十一章质量控制120节法规要求120第二节数据收集与记录121第三节监查与稽查122第四节质量控制过程管理127第十二章生物样本管理139节生物样本采集前期准备139第二节方案制定140第三节软硬件投入140第四节方案实施145第五节样本使用151第十三章影像管理153节方案制定153第二节影像数据判读160第三节实例166第十四章数据管理171节数据采集171第二节数据管理178第三节数据库与文件管理186第四节数据管理应用案例188第十五章统计分析196节统计学指导原则196第二节统计分析计划197第三节统计分析报告202第十六章结题与总结214节试验总结报告214第二节论文撰写与发表217第三节数据分享策略225缩略词227