第一章药物评价在药学科学中的作用/1
第一节药物评价的发展/1
第二节药物评价的内容与方法/19
第三节药物评价的影响因素/31
第二章化学药品原料药研发中的药学评价/38
第一节化学原料药制备工艺研究的评价/39
第二节起始原料选择和质量控制的评价/47
第三节化学原料药特性鉴定研究的评价/51
第三章化学药品制剂研发中的药学评价/70
第一节化学药品制剂研发中药学评价的意义与内容/70
第二节剂型的选择与评价/72
第三节处方的研究与评价/73
第四节工艺设计与工艺研究/81
第五节包装系统的选择与评价/84
第四章新型给药系统评价/88
第一节缓控释给药系统评价/89
第二节靶向给药系统评价/106
第三节经皮给药系统评价/121
第四节超饱和药物递送系统评价/129
第五章基因传递系统评价/136
第一节概述/136
第二节基因传递系统/136
第三节非病毒载体基因传递系统评价/141
第六章药品质量标准评价/148
第一节药品质量与药品质量标准/148
第二节药品质量标准的评价内容/166
第三节药品质量标准的评价方法/171
第四节药品质量标准研究资料的评价/175
第五节从国家药品标准看药品质量标准的提高与进步/191
第七章药物稳定性评价/199
第一节药物稳定性评价的意义与内容/199
第二节药物稳定性评价的基本要求/200
第三节药物稳定性试验的评价/201
第四节使用期限与贮存期的统计计算/204
第五节药物稳定性评价方法进展/207
第八章药物非临床安全性评价/212
第一节药物非临床安全性评价的基本要求/213
第二节药物非临床安全性评价的内容/215
第九章药物临床前安全药理学评价/241
第一节安全药理学的发展概况/241
第二节安全药理学评价与传统毒性评价/242
第三节安全药理学研究/243
第四节药物QT间期延长潜在作用研究/247
第十章药物临床前药效学评价/252
第一节临床前药效学评价概述/252
第二节临床前药效学评价的常用药理学方法简介/263
第十一章药物临床前体内过程评价/277
第一节药物胃肠道吸收评价/278
第二节药物体内分布评价/301
第三节血浆蛋白结合实验/318
第四节药物代谢评价/326
第五节药物排泄评价/348
第六节新药开发研究中的非临床药动学评价/350
第七节药物体内过程评价中的生物样品检测方法/355
第八节生理药动学模型简介/363
第十二章药物临床评价/370
第一节药物临床评价概述/370
第二节药物临床评价的主要内容/372
第三节药物临床评价的基本原则与要求/375
第四节药物临床评价的实施/387
第五节影响药物临床评价结果的因素/400
第六节药物临床评价的管理要求/405
第七节药物临床评价各环节容易出现的问题/409
第十三章药物的临床药动学评价/412
第一节临床药动学评价的目的与内容/412
第二节药物临床药动学评价的基本方法/414
第十四章药物的生物等效性评价/430
第一节概述/430
第二节生物等效性评价方法/435
第三节生物等效性评价的基本技术要求/442
第四节生物等效性统计分析方法/451
第五节生物等效性研究预试验/454
第六节食物对生物利用度的影响及餐后生物等效性试验/455
第七节口服缓释制剂的生物利用度及生物等效性评价/456
第八节生物等效性研究中的特殊问题/459
第九节生物等效性研究报告/463
第十五章上市药品再评价/468
第一节上市药品再评价及其意义/468
第二节上市药品安全性再评价/472
第三节上市药品有效性再评价/477
第四节仿制药质量与疗效一致性评价/480
第五节基于真实世界数据的药品再评价/483
第六节上市后药品监测与评价结果的应用转化/488
第十六章药物利用研究/492
第一节药物利用研究的概念与发展/492
第二节药物利用研究的方法/495
第三节药物利用研究的基本技术与资料/500
第四节药物利用研究技术在实践领域中的应用/504
第十七章药物经济学评价方法/523
第一节药物经济学评价概述/523
第二节药物经济学评价指标/526
第三节药物经济学评价方法与适用范围/531
第四节药物经济学评价的步骤和关键问题/535
第十八章循证药学评价方法/547
第一节循证药学概论/547
第二节循证药学研究方法/549
第三节循证药学在药学服务中的应用/566
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