药物制剂技术与设备（第四版）

模块一药物制剂概论1
项目一概述1
一、课程性质及内容1
二、药物制剂学及制剂生产中常用的术语2
项目二药物剂型3
一、剂型的分类3
二、药物制成剂型的目的4
项目三药物制剂的工作依据5
一、国家药品标准5
二、处方6
三、GMP等相关法规7
项目四药物制剂技术与设备的发展7
一、药物制剂技术的发展7
二、药物制剂设备的发展9
知识梳理10
目标检测10
实训1-1 参观制剂生产企业及车间11

模块二药物制剂生产基本单元操作13
项目一粉碎、筛分与混合13
一、粉碎13
二、筛分18
三、混合21
项目二制粒25
一、概述25
二、湿法制粒及其设备26
三、干法制粒及其设备27
四、流化床制粒及其设备28
五、喷雾制粒及其设备29
项目三干燥30
一、概述30
二、干燥的基本原理及其影响因素30
三、干燥设备32
四、冷冻干燥33
知识梳理36
目标检测36

模块三灭菌与空气净化技术38
项目一灭菌技术38
一、概述38
二、物理灭菌法及其主要设备39
三、化学灭菌法43
四、无菌操作法44
五、无菌检查法45
六、灭菌验证参数45
项目二洁净室与空气净化技术46
一、洁净室的净化标准及含尘浓度的测定46
二、洁净室的空气净化技术及主要设备48
三、洁净室气流组织50
四、洁净室基本布局及其他净化措施52
五、不同剂型的空气洁净度级别要求55
知识梳理56
目标检测56

模块四制药用水的生产技术58
项目一概述58
项目二原水预处理59
一、凝聚法59
二、吸附过滤法60
三、其他水处理方法60
四、饮用水质量检查60
项目三纯化水的生产技术与设备60
一、电渗析法60
二、反渗透法 61
三、离子交换法62
四、综合法制备纯化水63
五、纯化水质量检查63
六、纯化水储存与输送64
项目四注射用水的生产技术与设备65
一、蒸馏水器66
二、蒸馏过程中注意事项66
三、蒸馏法制备注射用水系统67
四、注射用水质量检查67
五、注射用水的储存和输送67
知识梳理69
目标检测69

模块五常规口服固体制剂71
项目一散剂生产技术与设备71
一、概述72
二、散剂的制备72
项目二颗粒剂生产技术与设备76
一、概述76
二、颗粒剂的制备76
三、颗粒剂的质量检查79
项目三胶囊剂生产技术与设备81
一、胶囊剂特点81
二、硬胶囊剂的生产过程81
三、软胶囊剂生产过程87
四、肠溶胶囊剂的制备89
五、胶囊剂的质量检查与包装储存89
项目四片剂生产技术与设备90
一、片剂的概述91
二、片剂的生产工艺与设备94
三、片剂的包衣与设备102
四、片剂的质量评定及包装108
知识梳理112
目标检测112
实训5-1散剂的制备114
实训5-2阿司匹林片剂的制备115
实训5-3硬胶囊剂的制备116

模块六常规灭菌与无菌制剂118
项目一注射剂概述118
一、注射剂的概念和分类118
二、注射剂特点和质量要求119
三、注射剂的处方组成120
四、注射液等渗与等张调节121
五、热原122
项目二小容量注射剂的生产技术与设备123
一、生产工艺流程124
二、容器的种类和处理方法125
三、注射液的配制127
四、注射液的滤过及滤器128
五、注射液的灌封及设备130
六、注射剂的灭菌与检漏133
七、注射剂的质量检查134
八、注射剂印字与包装135
项目三输液剂的生产技术与设备136
一、输液剂的分类与质量要求137
二、输液的制备过程及主要设备137
三、输液生产中存在的问题及解决方法143
项目四注射用无菌粉末的生产技术与设备145
一、注射用无菌粉末的分类和质量要求145
二、注射用无菌分装产品的制备145
三、注射用冷冻干燥制品的制备149
项目五滴眼剂的生产技术与设备152
一、滴眼剂的质量要求152
二、滴眼剂的附加剂153
三、滴眼剂的制备154
知识梳理156
目标检测156
实训6-1维生素C注射剂的制备158

模块七液体制剂161
项目一液体制剂概述161
一、液体制剂的特点和质量要求161
二、液体制剂的分类162
三、表面活性剂162
四、增加药物溶解度的方法166
五、液体制剂的溶剂和附加剂167
项目二溶液剂生产技术与设备171
一、低分子溶液171
二、高分子溶液剂176
项目三溶胶剂生产技术与设备177
一、溶胶的性质177
二、溶胶剂的制备178
项目四混悬剂生产技术与设备179
一、概述180
二、混悬剂的稳定性180
三、混悬剂的制备181
四、混悬剂的质量评价183
项目五乳剂生产技术与设备184
一、乳剂概述184
二、乳化剂185
三、乳化形成的必要条件186
四、乳剂的稳定性187
五、乳剂中药物加入的方法187
六、乳剂的制备188
七、乳剂的质量评价190
项目六糖浆剂生产技术与设备191
一、概述191
二、糖浆剂的分类191
三、糖浆剂的质量要求191
四、糖浆剂的制备方法192
五、糖浆剂的生产工艺流程193
六、糖浆剂的包装与储存193
七、糖浆剂生产与储存中易出现的问题及解决方法194
八、糖浆剂的主要生产设备194
九、糖浆剂质量检查196
知识梳理197
目标检测198
实训7-1溶液型液体药剂的制备200
实训7-2混悬剂的制备202
实训7-3乳剂的制备203

模块八其他常用制剂206
项目一软膏剂及乳膏剂的生产技术与设备206
一、概述206
二、软膏剂和乳膏剂的基质207
三、软膏剂及乳膏剂的生产技术与主要设备208
四、软膏剂及乳膏剂的质量评定与包装211
项目二栓剂的生产技术与设备215
一、概述215
二、栓剂的基质与其他附加剂216
三、栓剂的生产技术与主要设备217
四、栓剂的质量评定与包装219
项目三气雾剂的生产技术与设备222
一、概述222
二、气雾剂的组成224
三、气雾剂的制备过程226
四、气雾剂的质量检查228
项目四膜剂的生产技术与设备229
一、概述230
二、膜剂的组成230
三、膜剂的成膜材料230
四、膜剂的制备方法与主要设备231
五、膜剂的质量检查和包装232
项目五丸剂的生产技术与设备233
一、概述233
二、丸剂的制备方法与主要设备234
三、丸剂的质量检查237
项目六滴丸剂的生产技术与设备238
一、概述238
二、滴丸的基质与冷凝液239
三、滴丸的制备过程239
四、滴制过程的质量控制241
知识梳理242
目标检测243
实训8-1软膏剂的制备245
实训8-2栓剂的制备247

模块九药物新剂型249
项目一缓释和控释制剂250
一、概述250
二、缓（控）释制剂常用辅料251
三、口服缓（控）释制剂的类型251
四、缓（控）释制剂的释药原理和方法252
五、缓（控）释制剂的制备技术253
项目二经皮吸收制剂255
一、概述255
二、经皮吸收制剂的常用材料257
三、常用的经皮吸收促进剂 258
四、经皮吸收制剂的制备方法258
项目三靶向制剂259
一、概述259
二、被动靶向制剂260
三、主动靶向制剂262
四、物理化学靶向制剂263
知识梳理264
目标检测264

模块十药物制剂新技术266
项目一固体分散技术266
一、固体分散体的分类266
二、载体材料267
三、常用的固体分散技术268
四、固体分散体的速释与缓释269
五、固体分散体的验证与老化269
项目二包合技术270
一、概述270
二、包合材料270
三、常用的包合技术271
四、包合物的验证272
项目三微型包囊技术272
一、囊心物与囊材272
二、常用的微囊化技术273
三、微囊的质量控制276
知识梳理277
目标检测277
实训10-1微囊的制备279

模块十一药品生产质量管理规范（GMP）与制剂生产281
项目一GMP简介281
一、概念及主导思想281
二、GMP发展概况282
三、我国GMP发展及基本内容282
四、GMP对质量管理的要求284
项目二GMP与制剂厂房和设施286
一、GMP对厂房与设施基本要求286
二、GMP对部分产品生产条件的特殊要求287
三、GMP对洁净区（室）的管理要求288
项目三GMP与制剂生产设备289
一、GMP对制剂生产设备的基本要求290
二、GMP对制剂生产设备的特殊要求290
三、制剂生产设备管理和维护290
项目四GMP与制剂生产管理292
一、GMP对制剂生产管理的基本要求292
二、防止生产过程中的污染和交叉污染293
三、生产操作管理293
四、包装操作管理295
项目五GMP与药品生产验证和确认296
一、验证与确认的概念296
二、GMP对验证与确认的规定296
三、验证与确认的分类297
四、验证与确认的主要内容298
项目六GMP文件系统299
一、实行文件管理的目的300
二、GMP对文件系统的基本要求和文件系统的主要内容300
三、GMP文件系统301
知识梳理302
目标检测303

参考答案305

参考文献307