药品经营质量管理规范实用教程（GSP 第四版）

模块一　GSP概述　 001
项目一　走近GSP　 001
知识导图　 002
单元一　认知GSP　 003
单元二　实施GSP　 007
单元三　GSP监督管理　 008
稳扎稳打　 011
学以致用　 012
实训项目一　参观药品零售企业　 012
学习评价　 013

模块二　机构与人员　 015
项目二　组织机构建设与人员管理　 015
知识导图　 016
单元一　组织机构与质量管理职责　 017
单元二　人员与培训　 021
单元三　健康检查及卫生管理　 028
稳扎稳打　 031
学以致用　 033
学习评价　 034

模块三　采购与验收　 035
项目三　采购管理　 035
知识导图　 036
单元一　药品采购程序　 037
单元二　药品采购计划　 040
单元三　购销合同管理　 042
单元四　首营企业和首营品种　 046
单元五　发票、记录及质量评审　 049
稳扎稳打　 051
学以致用　 053
实训项目二　审核首营企业　 054
实训项目三　审核首营品种　 054
学习评价　 055
项目四　收货与验收　 057
知识导图　 058
单元一　收货与验收的要求与程序　 059
单元二　验收的主要内容　 061
单元三　验收方法　 067
单元四　不合格药品控制　 069
单元五　药品质量档案与信息管理　 070
稳扎稳打　 072
学以致用　 074
实训项目四　验收购进药品　 074
学习评价　 075

模块四　储存与养护　 077
项目五　设施与设备　 077
知识导图　 078
单元一　设施设备的分类和配置原则　 079
单元二　仓库和仓库的设施设备　 081
单元三　药品零售企业的设施设备　 086
稳扎稳打　 087
学以致用　 089
实训项目五　仓库设施设备的配置及管理　 089
学习评价　 090
项目六　校准与验证　 092
知识导图　 093
单元一　验证概述　 094
单元二　验证实施　 101
稳扎稳打　 110
学以致用　 111
学习评价　 112
项目七　储存与养护　 113
知识导图　 114
单元一　药品储存　 115
单元二　药品养护　 120
稳扎稳打　 129
学以致用　 131
实训项目六　药品入库储存与温湿度监控　 131
学习评价　 133
项目八　冷链药品管理　 135
知识导图　 136
单元一　冷链药品管理概述　 137
单元二　冷链设施设备　 138
单元三　冷链流程控制　 142
单元四　冷链过程管理　 146
稳扎稳打　 150
学以致用　 151
学习评价　 151

模块五　销售与运输　 153
项目九　销售和售后管理　 153
知识导图　 154
单元一　销售管理　 155
单元二　拆零及特殊管理药品的销售　 162
单元三　售后管理　 165
单元四　其他相关要求　 166
稳扎稳打　 170
学以致用　 172
实训项目七　药品陈列　 172
学习评价　 173
项目十　出库与运输　 175
知识导图　 176
单元一　药品出库　 177
单元二　药品运输　 179
稳扎稳打　 185
学以致用　 187
学习评价　 187

模块六　系统管理　 189
项目十一　质量管理体系文件　 189
知识导图　 190
单元一　质量管理体系文件概述　 191
单元二　质量管理体系文件的管理　 195
单元三　质量管理体系文件示例　 201
稳扎稳打　 209
学以致用　 211
学习评价　 211
项目十二　计算机管理信息系统　 213
知识导图　 214
单元一　计算机系统的基本要求　 215
单元二　计算机系统的应用　 219
稳扎稳打　 222
学以致用　 224
学习评价　 225
项目十三　质量风险管理　 226
知识导图　 227
单元一　药品质量风险管理　 228
单元二　药品经营企业风险管理　 233
稳扎稳打　 238
学以致用　 239
学习评价　 240

稳扎稳打参考答案　 241

附录一　药品经营质量管理规范（国家食品药品监督管理总局令第28号）　 244

附录二　国家食品药品监督管理总局公告　 259

参考文献　 271