生物工程设备质量控制概要

章 生物工程设备综述/001
节 生物工程设备检验和试验的方法与技术/003
第二节 生物工程设备确认和验证的策略与方法/041
第三节 生物工程设备设计制造的资质与认证/044
第二章 生物工程设备的检验和试验 /048
节 材料检验/049
第二节 管件检验/055
第三节 阀门检验/065
第四节 生物工程设备的焊接检验/069
第五节 生物工程设备的仪表检验/078
第三章 生物工程设备的确认和验证 /128
节 生物工程设备确认和验证的组织形式/129
第二节 生物工程设备确认和验证的依据/132
第三节 生物工程设备确认和验证的文件规范要求/134
第四节 风险评估/135
第五节 调试、确认和验证的关系/139
第六节 生物工程设备的确认和验证方案/143
第七节 生物工程设备的确认和验证实施/145
第八节 生物工程设备的确认和验证报告/146
第九节 变更控制/147
第四章 生物工程设备的制造资质和认证 /150
节 特种设备设计、制造和安装资质/151
第二节 出口生物工程设备的资质和认证/153
第三节 卫生级设备的制造资质和认证/163
第五章 典型生物工程设备和系统的质量控制/171
节 生物反应器/172
第二节 干热灭菌器/207
第三节 湿热灭菌器/212
第四节 零部件清洗机/227
第五节 隔离器/231
第六节 真空冷冻干燥机/236
第七节 层析系统/246
第八节 切向流过滤系统/250
第九节 离心机/255
第十节 移动储料罐/264
第十一节 配液系统/269
第十二节 原位清洗装置/276
第十三节 其他工艺管罐系统/277
第十四节 连续加热灭菌（灭活）系统/289
参考文献/298