中国体外诊断产业发展蓝皮书（2019-2020年卷·总第五卷）

第一章? 2019— 2020 年政策法规与标准 001

第一节 2019—2020 年中国体外诊断产业相关法规与政策 ●002

第二节 体外诊断产品医药标准 ●053

第三节 临床检验卫生标准 ●070

第四节 全国临床医学计量技术委员会技术规范 ●079

第五节 全国生物计量技术委员会计量技术规范 ●081

第二章? 2019— 2020 年中国体外诊断行业报告 083

第一节 政策与环境 ●084

第二节 现状与进展 ●089

第三节 机遇与挑战 ●115

第四节 意见与建议 ●118

第三章? 中国体外诊断产业产品和技术发展及市场状况 121

第一节 血液与体液诊断 ●122

 血凝仪及试剂 ●122

 血型检测仪器及配套试剂 ●132

 尿液 ●141

 粪便及肠道微生态检测 ●153

 精液 ●161

 阴道分泌物 ●165

 血细胞分析仪及试剂 ●171

第二节 临床化学诊断 ●182

 生化分析仪器及试剂 ●182

 电解质分析技术 ●193

 血气分析技术 ●201

 生化流水线 ●207

第三节 免疫诊断 ●211

 化学发光仪及试剂 ●211

全自动酶免仪及相关仪器 ●216

 自身免疫诊断 ●222

 肿瘤标志物 ●243

 ELISA 免疫试剂 ●248

第四节 微生物与寄生虫诊断 ●253

 微生物培养鉴定仪及试剂 ●253

 伴随诊断 ●271

第五节 核酸与基因诊断 ●286

 新型冠状病毒分子诊断 ●286

 分子诊断分析仪与试剂 ●296

第六节 质谱分析 ●305

 飞行质谱分析技术 ●305

 串联质谱 ●312

第七节 即时诊断 ●324

第八节 病理诊断 ●339

第九节 体外诊断试剂原材料 2019—2020 年发展报告 ●367

第十节 体外诊断试剂用标准物质与质控品 ●372

第十一节 基于体外诊断技术及数据相关衍生的产品与服务 ●381

第四章? 2019— 2020 年体外诊断上市企业发展状况及未来布局 387

第一节 引言 ●388

第二节 A 股上市公司——科华生物 ●389

第三节 A 股上市公司——达安基因 ●397

第四节 A 股上市公司——阳普医疗 ●404

第五节 A 股上市公司——迪安诊断 ●411

第六节 A 股上市公司——利德曼 ●419

第七节 A 股上市公司——三诺生物 ●426

第八节 A 股上市公司——博晖创新 ●434

第九节 A 股上市公司——迪瑞医疗 ●442

第十节 A 股上市公司——九强生物 ●449

第十一节 A 股上市公司——美康生物 ●456

第十二节 A 股上市公司——润达医疗 ●463

第十三节 A 股上市公司——迈克生物 ●469

第十四节 A 股上市公司——万孚生物 ●475

第十五节 A 股上市公司——安图生物 ●481

第十六节 A 股上市公司——塞力医疗 ●487

第十七节 A 股上市公司——凯普生物 ●492

第十八节 A 股上市公司——透景生命 ●500

第十九节 A 股上市公司——基蛋生物 ●507

第二十节 A 股上市公司——金域医学 ●515

第二十一节 A 股上市公司——艾德生物 ●521

第二十二节 A 股上市公司——华大基因 ●527

第二十三节 A 股上市公司——贝瑞基因 ●537

第二十四节 A 股上市公司——安必平 ●543

第二十五节 A 股上市公司——赛科希德 ●550

第二十六节 A 股上市公司——东方生物 ●556

第二十七节 A 股上市公司——圣湘生物 ●562

第二十八节 A 股上市公司——硕世生物 ●569

第二十九节 A 股上市公司——普门科技 ●575

第三十节 A 股上市公司——热景生物 ●583

第三十一节 A 股上市公司——拱东医疗 ●589

第三十二节 A 股上市公司——明德生物 ●595

第三十三节 A 股上市公司——万泰生物 ●603

第三十四节 A 股上市公司——新产业 ●610

第三十五节 IVD 港股上市公司 ●617

第三十六节 IVD 美股上市公司 ●621

第三十七节 上市公司盈利能力分析 ●623

第五章? 中国体外诊断精英企业 627

第一节 中元汇吉生物技术股份有限公司 ●628

第二节 浙江拱东医疗器械股份有限公司 ●631

第三节 北京热景生物技术股份有限公司 ●633

第四节 复星诊断科技（上海）有限公司 ●634

第五节 中翰盛泰生物技术股份有限公司 ●636

第六节 广州万孚生物技术股份有限公司 ●638

第七节 北京九强生物技术股份有限公司 ●641

第八节 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 ●642

第九节 郑州安图生物工程股份有限公司 ●645

第十节 江苏浩欧博生物医药股份有限公司 ●646

第十一节 武汉明德生物科技股份有限公司 ●649

第六章? 学会与学术活动 651

第一节 会展论坛与工作会议 ● 652

 国际检验医学暨输血仪器试剂博览会 ● 652

 中国体外诊断产业发展大会 ● 657

 亮·检验——体外诊断青年企业家论坛 ● 673

 中国 IVD 流通企业论坛 ● 681

 全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会流通企业工作委员会（组）筹备工作会议 ● 687

 全国体外诊断经营销售企业工作会议暨冷链物流监管座谈会 ● 689

 体外诊断经营流通企业工作会议 ● 692

 “创之声”中国实验医学大会 ● 693

 全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会 2019 年会长工作会议暨《中国体外诊断产业发展蓝皮书》（2018 年卷）审（定）稿会议 ● 716

第二节 线上活动 ● 720

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附录 725

附录一 2019 年、2020 年体外诊断行业大事记 ● 726

附录二 2019 年、2020 年我国卫生健康事业发展统计公报 ● 741

附录三 国际检验医学暨输血仪器试剂博览会参展名录 ● 759