化学药品中遗传毒性杂质的评估控制

　　本书系统介绍了遗传毒性杂质监管发展的历程以及理念的演变、遗传毒性杂质评估的策略和遗传毒性杂质分析方法。结合药品中遗传毒性杂质全流程评估决策树，对对潜在风险及来源识别、遗传毒性评估、可接受风险水平表征、检测分析方法建立和杂质控制方法等进行了详细阐述。在全面梳理遗传毒性杂质分析方法的进展和优化策略的基础上，对N-亚硝基类杂质、黄曲霉素类和烷基-氧化偶氮等3类关注队列遗传毒性杂质以及磺酸酯类、叠氮类、肼类和卤代烷烃类4类具有警示结构的常见遗传毒性杂质的分析方法的建立以实例的形式进行了详细介绍。通过对近几年主要遗传毒性杂质召回事件的回顾，提出了遗传毒性杂质监管方向和策略。本书将为药品监管机构、药学相关人员、制药及药品安全检测等领域研究人员提供有益的参考和便利，有较高的实用价值。

　　张庆生，中国食品药品检定研究院化学药品品检定所 所长，担任国务院食品安全委员会专家委员会委员、食品安全国家标准审评委员会委员、全国标准物质计量技术委员会委员、中国合格评定国家认可委员会药品专业委员会委员、主任评审员，国家食药总局保健食品、化妆品审评专家、中国毒理学会管理毒理与风险评估专业委员会主任委员，分析仪器杂志编委等。